تمدید گواهینامه ISO 15189

تمدید گواهینامه ISO 15189 یکی از رویدادهای مهم در مسیر فعالیت آزمایشگاه فروردین است؛ دستاوردی که تلاش هماهنگ کارکنان در مراحل پیش از ممیزی و روزهای ارزیابی را برجسته می‌کند. آماده‌سازی امور، پیگیری فعالیت‌ها و همکاری میان بخش‌های مختلف، از جمله اقداماتی بود که در جریان این فرایند دنبال شد.

نقش همکاری کارکنان در تمدید گواهینامه

فرایند ممیزی تنها به فعالیت‌های روز ارزیابی محدود نمی‌شود؛ آماده‌سازی‌های پیشین، پیگیری جزئیات و هماهنگی میان کارکنان نیز بخش مهمی از این مسیر است. در آزمایشگاه فروردین، تلاش همکارانی که در بخش‌های اجرایی و پشتیبانی فعالیت داشتند، در کنار پاسخ‌گویی کارکنان در روزهای ممیزی، بخشی از این تلاش مشترک بود.

تمدید گواهینامه، فرصتی برای قدردانی از مجموعه کارکنانی است که در مراحل مختلف این فرایند مشارکت داشتند. سهم هر یک از اعضای تیم، چه در فعالیت‌های روز ممیزی و چه در هماهنگی‌ها و آماده‌سازی‌های پیشین، در شکل‌گیری این دستاورد اهمیت دارد.

استاندارد ISO 15189 چیست؟

ISO 15189 یک استاندارد بین‌المللی ویژه آزمایشگاه‌های پزشکی است که الزامات مربوط به کیفیت و صلاحیت این مراکز را مشخص می‌کند. هدف از تدوین آن، فراهم‌کردن چارچوبی برای استقرار نظام مدیریت کیفیت و ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی است.

نسخه چهارم این استاندارد با شناسه ISO 15189:2022 در دسامبر ۲۰۲۲ منتشر شد. این استاندارد علاوه بر آزمایشگاه‌های پزشکی، فعالیت‌های آزمایش در محل ارائه خدمت یا نزدیک به بیمار (Point-of-Care Testing – POCT) را نیز در دامنه کاربرد خود قرار می‌دهد.

استاندارد ISO 15189 چه الزاماتی را پوشش می‌دهد؟

الزامات این استاندارد بخش‌های مختلف فعالیت آزمایشگاه را در بر می‌گیرد. از مهم‌ترین محورهای آن می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• صلاحیت کارکنان: برخورداری از نیروی انسانی واجد صلاحیت و اطمینان از شایستگی افراد برای انجام مسئولیت‌های محول‌شده.
• تجهیزات و امکانات آزمایشگاهی: مدیریت تجهیزات، کالیبراسیون و ردیابی اندازه‌شناختی در موارد مربوط، کنترل مواد مصرفی و فراهم‌کردن شرایط مناسب برای انجام فعالیت‌ها.
• فرایند پیش از آزمایش: مدیریت مراحل مرتبط با درخواست آزمایش، دریافت، شناسایی، جمع‌آوری، نگهداری و انتقال نمونه‌ها.
• فرایند انجام آزمایش: انتخاب و به‌کارگیری روش‌های مناسب، کنترل فرایندهای آزمایشگاهی و توجه به اعتبار نتایج حاصل از آزمایش‌ها.
• فرایند پس از آزمایش: بازبینی، گزارش‌دهی و مدیریت نتایج آزمایش‌ها بر اساس الزامات مربوط.
• مدیریت اطلاعات و محرمانگی: حفاظت از اطلاعات بیماران، کنترل داده‌ها و مدیریت اطلاعات مرتبط با فعالیت‌های آزمایشگاه.
• مدیریت ریسک و بهبود مستمر: شناسایی و رسیدگی به ریسک‌های مرتبط با فعالیت‌های آزمایشگاه، بررسی عدم انطباق‌ها و پیگیری اقدامات اصلاحی و فرصت‌های بهبود.

مجموع این الزامات نشان می‌دهد که ارزیابی بر اساس ISO 15189 تنها به بررسی تجهیزات یا یک آزمایش خاص محدود نیست؛ بلکه صلاحیت نیروی انسانی، مدیریت فرایندها، کنترل اطلاعات و عملکرد نظام مدیریت کیفیت را نیز در بر می‌گیرد.

اهمیت ISO 15189 در فعالیت آزمایشگاه‌های پزشکی

ارزیابی آزمایشگاه بر اساس این استاندارد، امکان بررسی ساختارمند کیفیت و صلاحیت فعالیت‌های آن را فراهم می‌کند. رعایت الزامات مربوط به مراحل مختلف آزمایش، مدیریت ریسک، شایستگی کارکنان و کنترل اطلاعات، از موضوعات مهم در ارزیابی عملکرد آزمایشگاه‌های پزشکی به شمار می‌روند.

تمدید گواهینامه آزمایشگاه فروردین، در کنار اهمیت الزامات فنی و مدیریتی، فرصتی برای قدردانی از تلاش کارکنانی است که در آماده‌سازی، هماهنگی امور و ادامه خدمت‌رسانی به مراجعان مشارکت داشتند.